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临床试验的企业或机构需要具备哪些条件

临床试验的企业或机构需要具备哪些条件

发布时间:2019/12/24关注度:1

上一章我们讲解了临床试验,那么进行临床试验的企业或机构需要具备哪些条件,那么我们就来科普一下: 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在有资质的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 医疗器械......

开店销售隐形眼镜及相关配件需要办理医疗器械经营许可证吗?

开店销售隐形眼镜及相关配件需要办理医疗器械经营许可证吗?

发布时间:2019/12/24关注度:1

国家对食药妆行业的监管力度越来越大,有人会说隐形眼镜属于这个范畴嘛?告诉你,隐形眼镜不仅是医疗器械的范畴,隐形眼镜更是属于第三类医疗器械,在《医疗器械监督管理条例》中第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,所以,开店销售隐形眼镜及相关配件必须要办理医疗器械经营许可证,想要办理医疗器械经营许可证需要提交以下资料:   (一)营业执照复印件; ......

经营企业办第三类医疗器械经营许可证

经营企业办第三类医疗器械经营许可证

发布时间:2019/12/24关注度:1

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。那么医疗器械经营许可证是怎么办理的?医疗器械经营许可证分为两类,一类是第三类医疗器械经营许可证,一类是第二类医疗器械经营备案凭证,二类相对于三类来......

二类医疗器械产品生产

二类医疗器械产品生产

发布时间:2019/12/18关注度:1

二类医疗器械产品生产 “锣鼓喧天辞旧岁,爆竹声声迎新年”,在喧闹的春节餐桌上,专门代办相关于医疗器械的的大哥“四川珊瑚医疗”开始给其他代办机构下小弟们科普关于二类医疗器械产品的生产。 二类医疗器械的生产 需要取得《产品注册证》和《医疗器械生产许可证》方可进行生产。 二类医疗器械的产品注册证怎么拿? 1、写出产品的技术要求; 2、取得检测报告,提交产品注册报告; 二类医疗器械的生产许可......

成都企业申报第三类医疗器械经营许可证经验之谈

成都企业申报第三类医疗器械经营许可证经验之谈

发布时间:2019/12/17关注度:1

成都企业申报第三类医疗器械经营许可证经验之谈     对于医疗经营企业来说,经营医疗器械不是只要拿到营业执照就可以合法经营,而是要向当地食品药品监督管理局申请登记取得医疗器械经营许可证方可合法经营。那么三类医疗器械经营许可证怎么办理呢?这时候很多人会选择专业的代办机构来代为办理,不仅省时、省力还省心,而且自己办真不一定就比代办机构花的钱就少,毕竟代办机构办理了很多年,基本的政策法规都一清二楚,制......

办理隐形眼镜医疗器械经营许可证所要注意事项

办理隐形眼镜医疗器械经营许可证所要注意事项

发布时间:2019/12/17关注度:1

办理隐形眼镜医疗器械经营许可证所要注意事项 珊瑚医疗近期已帮助十几家客户成功取得隐形眼镜经营许可证,首先恭喜各位朋友已取得医疗器械经营许可证。但在取得许可证全过程中对于要求严格的我们来说,在办理时间、速度和办理质量方面并未达到我们的预期。再此进行简单的总结希望后续的朋友避免以往朋友走过的弯路,为您能够快速取得经营许可证做好前期准备。 办理隐形眼镜经营许可证的前期准备: 对于大部分朋友......

办理第三类医疗器械经营许可证,经营“6815 注射穿刺器械”的企业需要标注灭菌批号?

办理第三类医疗器械经营许可证,经营“6815 注射穿刺器械”的企业需要标注灭菌批号?

发布时间:2019/12/16关注度:1

办理第三类医疗器械经营许可证,经营“6815 注射穿刺器械”的企业需要标注灭菌批号? 这一期,我们继续讨论办理第三类医疗器械经营许可证,现场检查需要注意的事项:经营“6815 注射穿刺器械”的企业需要标注灭菌批号。 灭菌物品包装标识:灭菌包外应有标识,内容包括物品名称、检查打包者姓名或代号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期;或含有上述内容的信息标识。 经营“6815 注射穿刺器械”......

医疗器械广告不得含有哪些内容?企业要特别注意什么?

医疗器械广告不得含有哪些内容?企业要特别注意什么?

发布时间:2019/12/13关注度:1

医疗器械广告不得含有哪些内容?企业要特别注意什么?       2018年10月26日颁布并实施的《中华人民共和国广告法》(2018修正)(既中华人民共和国主席令第十六号),其中第十六条明确规定: 医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容: (一)表示功效、安全性的断言或者保证;  (二)说明治愈率或者有效率;  (三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较;  (四......