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医疗器械许可证

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        医疗器械许可证所需材料

        1)  成都市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;
        2)  《成都市医疗器械经营许可证申请表》;
        3)  为其他生产经营企业提供贮存、配送服务(第三方物流)业务申请书;
        4)  有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)和组织机构代码证复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);
        5)  法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
        6)  组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;
        7)  质量管理制度、工作程序等文件目录;
        8)  经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;
        9)  经营场所、库房地址的设施、设备目录;
      10)  计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(要求见《成都市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条);
      11)  经办人授权证明(按模板);
      12)  申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件(按模板)。

        办理机构

        药品监督管理局

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