• 服务热线
  • 133-4888-8263

您的位置: 医疗资质代办中心 > 新闻动态 > 正文

经营企业办第三类医疗器械经营许可证

发布时间:2019-12-24 15:56:37关注度:1
导读:医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。那么医疗器械经营许可证是怎么办理的?医疗器械经营许可证分为两类,一类是第三类医疗器械经营许可证,一类是第二类医疗器械经营备案凭证,二类相对于三类来...

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。那么医疗器械经营许可证是怎么办理的?医疗器械经营许可证分为两类,一类是第三类医疗器械经营许可证,一类是第二类医疗器械经营备案凭证,二类相对于三类来说比较简单且成都是不检查现场的,这次就不再赘述了,咱们这次主要来了解一下三类医疗器械经营许可证办理的要求有哪些、需要哪些材料及具体的办理流程是怎样的。接下来我们一起来看看。
受理条件:
1.已取得工商营业执照需经营第三类医疗器械从事批发及批零兼售或零售的企业(包括法人企业、个人独资企业、合伙企业、零售连锁企业)及分支机构(门店)。
2.医疗器械注册人或生产企业在其他场所贮存并现货销售第三类医疗器械的。第三类医疗器械经营企业应当具备以下条件:
①.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
②.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
③.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮    存的可以不设立库房;
④.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
⑤.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定    由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。同时符合相关法律法规和国家食药总局《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械[2015]239号)的要求。
3.医疗器械经营企业及分支机构(门店)因分立、合并而新设立经营第三类医疗器械的须重新办理《医疗器械经营许可证》。
申请材料:
1.第三类医疗器械经营许可核发申请表
2.企业工商营业执照正、副本复印件
3.法定代表人(或投资人、执行事务合伙人)、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证或专业技术职称证复印件;质量负责人应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历的证明或说明材料从事体外诊断试剂质量管理人员应具有3年以上从事检验相关工作经历及无其他单位兼职情况的证明或说明材料
4.企业组织机构与部门设置说明及其职能(附:医疗器械经营企业从业人员基本情况表)
5.经营范围(经营品种目录)、经营方式说明
6.拟办企业经营场所、库房地址的房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;经营场所、库房地址的地理位置图及平面布局图
7.经营设施、设备目录
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
10.授权委托书
11.企业增设分支机构(门店)的还应提交:企业总部的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件企业总部所在地食品药品监督管理部门出具明确企业无尚未结案的或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚案件的意见材料分为申报资料(交予政务中心食药监窗口)和现场审查资料(现场审查时查验的资料),除此之外还需要安装有医疗器械GSP管理软件。若您想要找代办公司为您代办第二类医疗器械经营备案凭证或者第三类医疗器械经营许可证,可以选择我们公司-四川珊瑚医疗咨询有限公司,专业代办四川省内所有地区的食药妆许可服务14年,就经验来说远超同行,更是自主开发了GSP管理软件,办理第三类医疗器械经营许可证就免费送GSP管理软件,无需再单独另外购买。欢迎来我司咨询了解。