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开店销售隐形眼镜及相关配件需要办理医疗器械经营许可证吗?

发布时间:2019-12-24 16:01:38关注度:1
导读:国家对食药妆行业的监管力度越来越大,有人会说隐形眼镜属于这个范畴嘛?告诉你,隐形眼镜不仅是医疗器械的范畴,隐形眼镜更是属于第三类医疗器械,在《医疗器械监督管理条例》中第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,所以,开店销售隐形眼镜及相关配件必须要办理医疗器械经营许可证,想要办理医疗器械经营许可证需要提交以下资料:   (一)营业执照复印件; ...

国家对食药妆行业的监管力度越来越大,有人会说隐形眼镜属于这个范畴嘛?告诉你,隐形眼镜不仅是医疗器械的范畴,隐形眼镜更是属于第三类医疗器械,在《医疗器械监督管理条例》中第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,所以,开店销售隐形眼镜及相关配件必须要办理医疗器械经营许可证,想要办理医疗器械经营许可证需要提交以下资料:
  (一)营业执照复印件;
  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
  (三)组织机构与部门设置说明;
  (四)经营范围、经营方式说明; 
  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
  (六)经营设施、设备目录;
  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
  (九)经办人授权证明;
  (十)其他证明材料。
除了以上资料你还要了解这个方面的知识——法律责任
  第五十三条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:
  (一)医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的;
  (二)医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的;
  (三)第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
  第五十四条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:
  (一)医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;
  (二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;
  (三)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;
  (四)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
  第五十五条 未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
  第五十六条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
  第五十七条 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
  伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。
  第五十八条 未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。 
  第五十九条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚:
  (一)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
  (二)经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的;
  (三)食品药品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械的。
  第六十条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚:
  (一)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;
  (二)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。
第六十一条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:
  (一)经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
  (二)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
了解了上面的政策及法律法规,您还觉得销售隐形眼镜不需要办理医疗器械经营许可证了吗?看到上面这些资料及法律法规是不是头皮发麻,没关系,如果觉得头皮发麻可以找珊瑚医疗小编哟,四川珊瑚医疗咨询有限公司专业办理食药妆行业相关资质14年,专注成就专业,欢迎咨询。